ASCO 2023: Результаты рандомизированного исследования X-7/7

При метастатическом раке молочной железы (мРМЖ) пероральное назначение капецитабина в дозе 1250 мг/м2 два раза в день в течение 14 дней с последующим 7-дневным перерывом часто связано с плохой переносимостью и высокой частотой прекращения лечения.

Математические модели предполагают, что схема с фиксированной дозой и плотной дозой (7 дней приема, 7 дней перерыва) может быть оптимальной для эффективности капецитабина.

На ASCO 2023 представлено рандомизированное исследование X-7/7 из США по сравнению эффективности и переносимости фиксированной дозы капецитабина по 1500 мг 2 раза в день, 7 дней на 7 дней перерыва (FD) со стандартной дозой и графиком приема (SD).

Методы. В исследование были включены женщины с мРМЖ и любыми предшествующими линиями эндокринной или химиотерапии. HER-2-позитивным пациенткам разрешалось одновременное лечение трастузумабом.

Пациенты были стратифицированы по линии химиотерапии (первой или последующей), измеримому заболеванию и статусу ER и рандомизированы 1:1 либо на FD, либо на SD.

Первичной конечной точкой была 3-месячная выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП).

Дополнительные конечные точки включали ВБП и общую выживаемость (ОВ) и токсичность, связанную с капецитабином.

Результаты. В период с октября 2015 г. по апрель 2021 г. было включено 153 пациента (N = 80 FD, N = 73 SD).

78% были ER+ / отрицательными по HER-2, 11% были положительными по HER-2 и 11% трижды негативными.

3-месячная ВБП составила 76% в группе FD и 76% в группе SD (ОР = 1,01; 95% ДИ от 0,52 до 1,94; p = 0,99). OS (расчетное ограниченное среднее значение) через 36 месяцев составила 21,2 месяца в группе FD по сравнению с 19,6 месяца в группе SD (отношение риска смерти 0,80; 95% ДИ 0,55–1,81; p = 0,27).

Прекращение лечения, связанное с токсичностью, произошло у 21 пациента (28,8%) в группе SD по сравнению с 6 пациентами (7,5%) в группе FD (p <0,0006). Токсичность 2-4 степени (таблица 1) чаще встречалась у пациентов, получавших капецитабин в SD дозе (49,3%), по сравнению с капецитабином в группе FD (25,0%) (p=0,0018).

Выводы: Капецитабин в фиксированной дозе (1500 мг 2 раза в день) по схеме 7/7 обладает меньшей токсичностью и схожей выживаемостью по сравнению со стандартной дозировкой на по схеме 14/7.

Источник

https://ascopubs.org/doi/pdf/10.1200/JCO.2023.41.16

Автор

Научный сотрудник отделения противоопухолевой лекарственной терапии №1 отдела лекарственного лечения НМИЦ онкологии им Н.Н. Блохина, Багрова Светлана Геннадьевна