[ESMO 2024] Исследование HypoG-01: Гипофракционированная лучевая терапия при раке молочной железы — новый стандарт лечения регионарных зон

На ESMO 2024 были представлены результаты исследования III фазы HypoG-01, которое оказалось важным шагом в изменении стандартов лучевой терапии для пациентов с ранними стадиями рака молочной железы. Исследование показало, что гипофракционированная лучевая терапия (ГФ ЛТ) на регионарные лимфатические узлы не уступает нормофракционированной (НФ ЛТ) по эффективности и безопасности.

Цель исследования и методы

HypoG-01 — это проспективное рандомизированное исследование III фазы, проведенное в рамках проекта UNICANCER. В нем участвовали 1265 пациентов старше 18 лет, перенесших операцию по поводу Т1-3, N0-3, M0 рака молочной железы с показаниями к регионарной лучевой терапии. Пациенты были рандомизированы на две группы: одна получала ГФ ЛТ с дозой 40 Гр за 15 фракций в течение 3 недель, вторая — НФ ЛТ с дозой 50 Гр за 25 фракций в течение 5 недель.

Основной конечной точкой исследования было время до развития лимфедемы руки, оцениваемое в популяции PP (per-protocol population, рус.-популяция включенная в протокол «все скринированные пациенты») с использованием лонг-ранг теста. В качестве вторичных конечных точек рассматривались выживаемость без локорегиональных рецидивов (LRFS), выживаемость без отдаленных метастазов (DDFS) и общая выживаемость (ОВ).

Результаты

Всего в исследовании приняли участие 1221 пациент, включая 614 в группе ГФ ЛТ и 607 в группе НФ ЛТ. Медиана наблюдения составила 4,8 года, за это время было зарегистрировано 275 случаев лимфедемы. Гипофракционированная ЛТ продемонстрировала не меньшую эффективность по сравнению с нормофракционированной: HR для риска развития лимфедемы составило 1,02 (95% ДИ 0,83-1,26, p<0,001). В анализе ITT (с включением всех пациентов) также была показана не меньшая эффективность: HR = 1,03 (95% ДИ 0,83-1,27, p<0,0001).

Что касается вторичных конечных точек, исследование продемонстрировало отсутствие значительных различий между группами по показателям локорегиональных рецидивов (HR 0,62; 95% ДИ 0,32-1,00), выживаемости без отдаленных метастазов (HR 0,54; 95% ДИ 0,31-0,96) и общей выживаемости (HR 0,59; 95% ДИ 0,37-0,93).

В исследовании также было показано, что гипофракционированная ЛТ не ухудшает показатели движения плечевого сустава: частота нарушений подвижности через 5 лет составила 19,6% в группе ГФ ЛТ и 20,7% в группе НФ ЛТ (HR 0,90; 95% ДИ 0,81-1,00).

Заключение

Результаты исследования HypoG-01 продемонстрировали, что гипофракционированная лучевая терапия (40 Гр за 15 фракций) для регионарных лимфатических узлов не уступает нормофракционированной (50 Гр за 25 фракций) по риску развития лимфедемы, а также по показателям выживаемости без рецидивов и общей выживаемости. Эти данные подтверждают безопасность и эффективность ГФ ЛТ, что делает её предпочтительным вариантом для проведения адъювантной лучевой терапии у пациентов с ранним РМЖ.