Стать участником НАОМ
В апреле 2022г были опубликованы отдаленные результаты
В апреле 2022г были опубликованы отдаленные результаты рандомизированного исследования 2й фазы (WSG-ADAPT-HER2+/HR-) по де-эскалации неоадъювантной терапии пертузумабом с трастузумабом +/- еженедельный паклитаксел у пациенток HER2-позитивным HR-негативным ранним раком молочной железы.
С марта 2014г по октябрь 2015г в исследование были рандомизированы 134 пациентки возрастом старше 18 лет с гистологически подтвержденным инвазивным ранним РМЖ (HER2 позитивным, HR негативным), ранее не получавших никакого противоопухолевого лечения.
- Пациентки в первой группе (НР, n=92) в течение 12 недель получали НАТТ пертузумабом (840 мг нагрузочная доза, далее 420 мг в/в кап 1 раз в 3 недели) в комбинации с трастузумабом (8мг/кг нагрузочная доза, далее 6 мг/кг в/в кап 1 раз в 3 недели).
- Пациентки во второй группе (РНР, n=42) в течение 12 недель получали двойную блокаду пертузумабом с трастузумабом с добавлением паклитаксела 80 мг/м2 в/в кап еженедельно.
Далее в течение 3 недель всем пациенткам выполнялась операция, и в зависимости от результатов послеоперационного гистологического исследования, пациентки получали адъювантную терапию согласно стандартам клинической практики ((12 недель паклитаксела в группе НР), 4курса АС и 40 недель трастузумаба с ЛТ). В случае достижения полного патоморфологического регресса врач мог не назначать АХТ.
Медиана наблюдения составила 59.9 месяцев. Отдаленные результаты лечения оказались сопоставимы в обеих группах.
В группе РНР и в группе НР показатели 5-летней выживаемости составили:
- 98% (95%ДИ 84–100) и 94% (86–97) для общей выживаемости (HR 0.41, 95%ДИ 0.05–3.63; p=0.43);
- 98% (95%ДИ 84–100) и 92% (83–96) для выживаемости без отдаленных метастазов (HR 0.35, 95% ДИ 0.04–3.12; p=0.36);
- 98% (95%ДИ 84–100) и 87% (78-93) для выживаемости без инвазивного компонента (HR 0.32, 95% ДИ 0.07–1.49; p=0.15);
- 98% (95%ДИ 84–100)и 89% (79–94) для безрецидивной выживаемости (HR 0.41, 95%ДИ 0.09–1.91; p=0.25).
Полный патоморфологический регресс опухоли достоверно увеличил показатели IDFS в обеих группах лечения (HR 0,14, 95%ДИ 0.03-0.64, р=0.011). 39 пациенткам (57%) из 69 с полным патоморфологическим регрессом опухоли АХТ не была назначена (n=9 (29%) из 31 в группе НР и n=30 (79%) из 38 в группе РНР), при этом показатель 5-летней IDFS составил 96% (95%ДИ 77-99).
Таким образом, WSG-ADAPT-HER2+/HR- является первым исследованием у пациенток с HER2-позитивным HR-негативным ранним РМЖ, в котором была возможность отмены АХТ после де-эскалации 12-недельной НАТ при достижении полного патоморфологического регресса опухоли, продемонстрировавшим высокие показатели выживаемости несмотря на то, что почти треть пациенток вообще не получили химиотерапию и большая часть пациенток в группе РНР получила только 12 еженедельных введений паклитаксела.
В дальнейшем ожидаются результаты таких крупных исследований как CompassHER2-pCR и DECRESCENDO, которые ответят на вопрос можно ли избежать дальнейшей химиотерапии у пациентов с полным патоморфологическим ответом опухоли после де-эскалации неоадъювантного 12-недельного режима трастузумаб с пертузумабом и паклитакселом у пациенток с HER2-позитивным HR-позитивным ранним РМЖ.
Источник
- Prof Ulrike Nitz, MD, Oleg Gluz, MD, Monika Graeser, MD et al. De-escalated neoadjuvant pertuzumab plus trastuzumab therapy with or without weekly paclitaxel in HER2-positive, hormone receptor-negative, early breast cancer (WSG-ADAPT-HER2+/HR–): survival outcomes from a multicentre, open-label, randomised, phase 2 trial. The Lancet Oncology April 08, 2022, DOI: https://doi.org/10.1016/S1470-2045(22)00159-0